05.02.2021

В странах Евросоюза начнется продажа искусственного сердца

В декабре прошлого года медицинская компания из Франции «Carmat» стала обладателем «знака отличия». Благодаря этому, начиная с 6 января 2021 года, искусственное сердце, являющееся основным продуктом медпроизводителя, станет доступно европейским потребителям. Высокотехнологичный протез прошел сертификацию, полностью подтверждающую его соответствие предъявляемым требованиям.

Искусственное сердце: что собой представляет протез

Размер «органа» полностью воспроизводит характеристики, присущие настоящему сердцу взрослого человека. По этой причине изделие в этом плане оказывается совместимо с 75% мужчин и 25% женщин. В остальных случаях протез будет изготавливаться на заказ.

По весу «сердце» немного не дотягивает до килограмма, а изготовлено из мягких биологических материалов. Среди конструктивных особенностей биопротеза стоит выделить три направления, которые делают его уникальным. Это:

• пульсация;
• гемосовместимость;
• ауторегуляция.

Владелец «Carmat» Ален Карпеньте отметил, что разработанное его компаний искусственное сердце – первый в мире протез сердечной мышцы с функцией саморегуляции. И эта «способность» является кардинальным отличием биопротеза от искусственных сердец предыдущего поколения.

При имплантации классического протеза, «сокращающегося» с постоянной скоростью, люди вынуждены ограничивать любые физические нагрузки и вести малоподвижный образ жизни.

В сердце от «Carmat» встроены микропроцессор и миниатюрные датчики, обеспечивающие необходимую реакцию биологического протеза на изменения физиологических потребностей человека. Во время активизации пациента «миокард» начинает ускоряться, а в покое возвращается к запрограммированному ритму.

Кто может стать носителем биопротеза

Разработка предназначена для использования в качестве физиологической заместительной терапии сердца. Как рассказал Стефан Пиа, занимающий пост гендиректора компании, протез предполагается использовать у пациентов, находящихся на последней стадии бивентрикулярной сердечной недостаточности. Для состояния типично расширение и переполнение желудочков кровью, что приводит к полному отказу сердечной мышцы.

Чтобы продолжать жизнь, человеку с подобным диагнозом необходима срочная пересадка донорского сердца. Но большая очередь нуждающихся, высокая вероятность внезапной смерти значительно уменьшают шансы дождаться «своего» донора.

Искусственное сердце устанавливается по показанию «bridge to transplantation». Благодаря протезу люди, ждущие операции, получают возможность дожить до своей очереди на трансплантацию. Искусственная помпа в течение всего периода ожидания возьмет на себя все функции сердца.

Клинические испытания

Прежде чем получить сертификат соответствия Европейского союза, «Carmat» провела клинические испытания разработки, занявшие несколько лет. Но, несмотря на получение разрешения на продажу, исследования нового биопротеза не останавливаются.

В рамках программы производитель планирует установку нового «сердца» группе пациентов, включающей семерых человек. Устройство запрограммированно на непрерывную работу на протяжении 5-и лет, в течение которых должен совершить примерно 230 млн сокращений.

Старт продаж

Компания запланировала начало продаж искусственного сердца нового поколения со второго квартала 2021 года. Продажи будут осуществляться под торговой маркой Aeson ®. На данный момент «Carmat» планирует поставку изделия на рынки крупных городов Европы. Но в дальнейшем они  будут осуществляться и в страны, принимающие маркировку СЕ.

В течение следующих трех лет планируется увеличение объемов производства до 300 единиц изделий в год. Стоимость протеза не разглашается, но цена не будет опускаться ниже 150 тыс. евро.

Назад